中药饮片厂是中药饮片生产的场所,厂房环境、厂房布局及建成以后的管理是保证中药饮片质量、提高生产效率、对中药饮片生产实行有效管理的前提。
一、厂区的选择
按照中药饮片生产质量管理规范(CMP)的规定,中药饮片厂厂房应建在周围环境整洁、空气清洁的场所。厂区周围不应有排放污染物的化工厂、垃圾填埋场、被污染的水源等。厂区分为生产区、行政区、生活区、辅助区。生产区一般建造在厂区的*里面,其他区域建在厂区的外部,以尽量减少人员进出生产区。各区域之间应分开,不得相互妨碍。厂区内地面、道路平整、畅通,无积水。空地应是水泥地面和绿化地面,做到无露土,减少厂区内灰尘飞扬。选择不产生花粉、绒毛等的绿化植物。
二、厂房与车间的要求
厂房按净选、软化、切制、蒸煮、干燥、炒制、炙制、煅制、过筛、包装等工艺流程进行布局。原药仓库尽量靠近净选车间,饮片仓库、包装仓库靠近包装车间,以缩短物料、中间产品、成品在生产过程中的运输距离,提高工作效率。
毒性药材生产设单独生产线,按原药仓库、净选、软化、切制、蒸煮、干燥、炒制和灸制、过筛、包装等工艺流程进行布局,严格与其他中药饮片的生产隔离。
直接口服中药饮片的粉碎、过筛、内包装等应在洁净厂房内生产,洁净厂房与非洁净厂房之间应设置缓冲室,在洁净厂房和缓冲室中安装净化、消毒设备。厂房内各车间及车间内的各操作间用墙体或其他物体隔离,以免相互间的混淆。每个车间或操作间有足够的生产操作、物料存放、设备维修保养、容器工具清洗及存放的面积和空间。厂房有防止昆虫和其他动物进人的设施,如在门上设置挡鼠板,在通风口、门窗上设置纱门、纱窗。地面、墙壁、天棚等内表面平整,易于清洁,不易产生脱落物,不易滋生霉菌。